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  2008 年 11 月 7 日 星期
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注射液被雨水浸泡后换标签销售
药监局称刺五加事件按假药论处,责令完达山药厂全面停产
  刺五加事件时间表

  10月5日 云南省红河州3名患者在注射了刺五加注射液后死亡,另外还有3人生命垂危

  10月7日 卫生部和药监局要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液

  10月14日 检验初步结果显示,完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题

  10月17日 完达山制药厂召回其所有规格和批号的注射剂产品

  完达山药业公司为问题刺五加付出了代价:公司全面停产,10年内不得从事药品生产经营。

  昨天上午,国家食品药品监督管理局通报刺五加不良事件调查处理情况,认定这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定,依法应按假药论处。

  目前,云南省公安部门已全面介入调查,已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。

  国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,最后责任认定后,三名受害人的家属可向企业提出赔偿要求。

  国家药监局调查表明,2008年7月1日,昆明的特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。

  完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出了多种细菌。

  此外,完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

  对完达山药业公司的处理决定:

  一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销药品生产许可证。

  二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人,在10年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

  据《法制晚报》

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