8月25日,宁波市食品药品监督管理局曝光了无锡市第七制药有限公司生产的一种复方氨基酸注射液不合格。几天来,无锡进行了拉网式检查,并责令企业停止生产该产品,市场上的同批次产品大部分被紧急召回。产品不合格的原因已初步查明,系操作工疏漏所致。
江苏市场没有销售
据了解,氨基酸注射液用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者,亦用于改善手术后病人的营养状况。宁波市食品药品监督管理局的一份抽检报告显示,无锡市第七制药有限公司生产的(15AA)0602191—2批号复方氨基酸注射液可见异物,被认定为不合格。
8月25日,该信息被宁波日报登上头版。无锡市食品药品监督管理局获悉后立即到企业进行监督检查。检查人员现场检查了复方氨基酸注射液(15AA)0602191的批生产记录,该批产品共配制200万ml,共三个亚批,其中0602191—2包装成品96件,共计2880瓶,销售去向主要在浙江、福建、广西等,其中大部分在浙江,江苏地区没有销售。目前市场上的大部分产品已被召回。
操作疏漏导致不合格
无锡市食品药品监督局稽查处的负责人告诉记者,该产品不合格的原因为:员工特别是灯检工序员工工作责任心不强,造成漏检。
今年上半年曾有外省、市抽检无锡市第七制药有限公司小容量注射剂产品有可见异物不合格的情况,无锡食品药品监督局也要求企业寻找原因,防止发生产品质量问题,并要求加强企业监管。5月22日,无锡食品药品监督管理局稽查处到无锡市第七制药有限公司现场抽样共五批次产品进行全检,其中硫酸萘替米星注射液0603252—1可见异物不合格,对此7月4日稽查处已立案查处。但一个月后,类似问题就在宁波被发现。
问题药品曝光教训深刻
昨天,无锡市第七制药有限公司的法人代表胡子初告诉记者,公司已在7月26日接到宁波市药检所关于该批次注射液出现可见异物不合格的消息。8月2日,无锡市食品药品监督局稽查处的检查人员到公司共同探讨注射液可见异物不合格问题,提出相应的改进意见。8月9日企业开会提出各车间要解决灯检质量问题。此外,该公司决定招收新的灯检工,并加强对灯检工的考核,出台了“加强注射剂可见异物控制的措施”等,并于8月18日起停产9天,进行硬件设施和设备维修保养,原定8月28日复产,因获知产品通报后,公司立即电话通知销售客户停止该批号的销售,并要求收回未销售产品。
胡子初说,小疏忽酿成大事件,教训太深刻了。
快报记者 金凝 钱静