国家药监局9月1日发布公告，要求药品“全品种、全链条”加强信息追溯和预警管理，实现药品来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。

此外，国家药监局当天最新批准两款“病原宏基因组检测试剂”上市，其中包括一款“全球新”呼吸道急危重症病原检测试剂和一款“中国新”血流感染病原的检测试剂。

药品一物一码、物码同追

公告对药品上市许可持有人、境内责任人，以及药品生产、经营、使用单位和追溯系统运营机构，逐一明确追溯责任和统一执行标准。

国家药监局药品监管司副司长郑伟表示，药品追溯码相当于每盒药品的“身份证”，通过扫码可以记录和获取药品获批和药品生产流通环节的详细信息，实现来源可追，去向可查。国家药监局最新发布的公告，进一步明确药品上市许可持有人和药品生产经营使用等机构全部环节，做到全品种药品“应赋尽赋、见码必扫”。

新规覆盖的全品种药品是指除原料药、医用氧、医疗机构制剂等以外的所有在产制剂品种。药品追溯全链条的各方主体，必须规范数据采集、储存、上传全流程，对未按照规定执行药品追溯要求和篡改、伪造药品追溯数据的，药监部门将依法予以严肃查处。

记者采访中了解到，国家药监局要求全国省级药监部门常态化督促各环节赋码、扫码和数据上传，同时依托大数据进行智慧监管，对发现的风险隐患及时核查处置。

国家药监局信息中心药品应用处副处长曹明介绍，药品上市许可持有人、境内责任人必须登录国家药品追溯协同服务平台，及时准确完整地备案药品标识码相关信息，将药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码进行关联；药品追溯码发码机构和药品追溯系统运营单位向平台备案，确保追溯码的唯一性。

记者采访中了解到，国家药监局要求药品在成品入库时，应该在追溯系统中保存入库信息；药品销售出库时，需要通过追溯系统向下游销售企业或使用单位提供追溯信息，以便下一个环节验证反馈，同时及时处理下游反馈的追溯码异常信息。

曹明表示，药品生产和经营各环节严格执行“一物一码、物码同追”，对经营和使用环节提出“无码不入库、异常必核查、回流应拒收”的刚性原则，让药品的批准信息和生产经营信息公开、透明，可查询可追溯。

新试剂弥补疑难感染疾病诊断不足

国家药监局最新批准的一款呼吸道病原体核酸检测试剂盒上市，是全球第一款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原检测试剂盒，主要用于肺部感染的辅助诊断；同时批准了一款血流感染病原体核酸检测试剂盒上市，这是我国第一款用于血流感染的宏基因组检测试剂。两款全新诊断试剂的批准上市，标志着我国在全球范围内率先将宏基因组测序技术成功应用于感染疾病的临床诊断。

与传统检测试剂不同，病原宏基因组测序技术检测的对象不是某一种或几种特定的细菌或病毒，而是样本中所有微生物的核酸。它不依赖病原体的微生物培养，而是用高通量测序技术检测样本中所有病原体的核酸。也就是说，一次性检测出导致患者感染的细菌、真菌、非典型病原体、病毒、寄生虫等多种病原体信息。

专家表示，全新检测试剂的获批弥补了当前全球疑难感染疾病临床诊断的不足，为临床治疗提供及时、有效的辅助诊断依据。

最新批准的另一款病原宏基因组检测试剂是用于血流感染、脓毒症等急危重症检测的新利器。血流感染病原体核酸检测试剂获批前，在全国6家医院对1600多名患者进行临床试验。结果显示，检出的病原体中约三成是常规方法不易检出的。

专家介绍，血流感染病原宏基因组检测试剂主要用于检测疑似血流感染、脓毒症但常规检测无法确认的病原体等急危重症的血流感染患者样本。据央视