海普瑞的148元发行价，将其一步推到了聚光灯下，虽然在发行阶段赢得了包括王亚伟在内的众多资本炒家的热捧，但同时也引起了外界对于其宣称的众多“举世无双、绝无仅有”的竞争优势的持续质疑，其中最主要的，也是海普瑞宣称最有竞争力的集中在两点——产品在国内获美国FDA唯一认证、扩产项目将垄断全国三分之二的猪小肠资源。

　　□ 快报记者 石成

　　FDA国内唯一认证？

　　有关各方都称“不能说太细”

　　到目前为止，所有券商针对海普瑞发表的分析报告中，均把海普瑞获得美国联邦食品药物管理局（即ＦＤＡ，以下简称ＦＤＡ）认证，且是国内唯一获得认证的医药公司，作为海普瑞竞争性极强、优势极明显、未来成长性极高的重要标志，而海普瑞在招股说明书“1-1-105”页中对于这个认证的唯一性描述原文是这样的：“本公司在我国肝素产业出口金额排名中列第一位，是我国唯一一家通过美国FDA认证向美国出口肝素钠原料药的生产企业。”

　　快报记者昨天下午采访了南京健友生物化学制药有限公司（以下简称南京健友），该公司在海普瑞招股说明书上被列为出口金额排名仅次于海普瑞的行业第二大企业。南京健友的生产基地位于南京高新开发区，在新街口也设有办公点，是一家注册资金８亿元的生物化学制药企业。南京健友的工作人员对记者肯定地说：我们公司制造的肝素钠也获得了ＦＤＡ的相关认证。南京健友总经理唐明龙在电话中对记者说：由于和海普瑞是相当熟悉的同行业竞争者，所以不方便评论其招股说明书中关于自己获得ＦＤＡ认证唯一性描述的真假，“他们愿意怎么说都随他们说好了，他们说自己是唯一那是他们的事。”

　　有意思的是，记者在当天稍早前与海普瑞的证券事务代表许仁智沟通时，他使用了和唐明龙相类似的口气来表达：“其他公司说自己有认证，那是他们自己说的，海普瑞对自己的招股说明书陈述负责，这些陈述与事实相符。”

　　而在昨天晚间，海普瑞的董秘步海华委托专人，向记者解释了相关的疑问。这位工作人员代表步海华向记者表示：海普瑞一方确认，海普瑞关于自己是唯一获得ＦＤＡ认证的描述完全与事实相符，相关的认证都有文件可供参考。但记者问，如何能查询到相关文件，对方回复是ＦＤＡ的认证文件作证。记者说：在ＦＤＡ的官方网站上能查询到吗？对方回复可能查询不到。记者请对方提供相应的产品文件或者批复的编号、编码，对方回答也不能提供。这位工作人员说，其实真要把事件讲清楚，几句话就行，但是因为涉及企业商业秘密的原因，所以这些事不能说太细。

　　根据已经公开披露的信息，国内已经取得美国FDA认证的原料药和企业并不算少，常州千红生化制药股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司已经先后公布自己拿下肝素钠原料药FDA认证。按美国FDA公布的数据，向FDA提出申请的外国制药公司中，原料药生产厂占近30%；在接受FDA检查的公司中，只有17%没能一次通过，另外，据统计，中国厂家一次性通过FDA认证的比例在77%左右。

　　据业内人士介绍，ＦＤＡ原料药认证中，关键是GMP实施指南的落实，这其中最重要又是软件管理，在硬件整改的资金投入上可以减少很多，重点是提高软件管理水平，实际上，美国FDA对中国原料药生产厂家的要求虽然很严格，但并不像制剂那样有许多成文的规则必须遵守，原料药的生产情况千差万别，GMP只是给出了一些需要达到的目标，具体情况还需要我们自己联系实际，拿出具体的措施。做为FDA的现场检查人员，他们对产品的生产、产品的性质等方面远远不如我们一直在搞这项工作的人员熟悉，可以说，经过一个企业长时间研究，讨论的问题，足可以应对FDA的现场检查人员了，并不是一个高难度的工作。

　　而那位受步海云委托的工作人员则对此说法付之一笑：难度是相当高。但是他并不愿意继续介绍如何通过认证的详情。

　　记者忙了一天，采访的结果却是发现，原来海普瑞到底是不是国内唯一获得ＦＤＡ认证的肝素钠出口企业，居然成了一个难解之谜，有关各方各有各的版本。