据新华社电 各地药品市场上近年出现了一些产品,它们采用广告轰炸的方式,宣称能治病、有疗效,却没有国家药品监管部门的审批文号,公开的“批号”是“卫防保健字”。这些产品明明就是药品,却不走药品审批程序,实际上是为了逃避监管。
“七粒清”揭出黑幕
去年,一种名为“七粒清妇洁宝”的“疑似药”出现在各地药店中,宣称能排除“阴毒”,很多患者服用后出现剧烈疼痛、肿胀、出血等症状。执法部门也接到了大量受到伤害的投诉。
“七粒清” 说明书中写明,它的成分为各种中药,治疗盆腔炎有效率达97%,治疗宫颈糜烂的有效率达98%,治疗阴道炎有效率达100%。其包装盒与说明书上标注:批准文号(2006)津卫防保健字X007号。
但出具这一所谓“批号”的天津市卫生防病中心表示:“这只是我们所做的安全鉴定检验报告的一个序号,证明该产品正常使用对人体健康无害,并不涉及产品的使用范围和功能。”天津市卫生局执法监督部门也表示,此类“批号”不是卫生行政部门批准证书的文号,没有行政许可效力。
“假户口”钻法规空
一个没有行政许可效力的检验序号,摇身一变成了药品批号,而有此情况的不只是“七粒清”一种。
在天津市南开区津永新大药房,记者不到10分钟就发现了四五种打着“津卫防保健字”“批准文号”的类似产品,比如“舒筋络”上面印着:批准文号(2003)津卫防保健字012号。
生产“舒筋络”的台湾独资企业天津宏宇有限公司表示,这个产品实质上是个药,之所以不走药的审批手续,是由于申请比较麻烦、费用高,“申请外用药至少花费七八十万元,时间至少两年;而如果做成保健品的话,申请费只需几万元,方便快捷。而企业有了这个号后,在国内各地销售都没有问题。”
宏宇公司一名自称来自台湾的李姓员工误以为记者也是“同行”,还热情地表示,如果要办理类似的批号,他们有熟人,可以提供帮助,“首先要办个公司,然后到防病中心谈价格。”
审批没有规定
药品为什么能打着“保健用品”的旗号上市,绕开药品审批上市呢?天津市卫生防病中心的工作人员刘洪亮一语道破:“目前保健用品没有国家规定,也就无所谓审批还是不审批。”
天津市河东工商分局注册科一名工作人员说,根据规定,保健用品不需要前置审批,只要能够提供有关鉴定证书,就可以在工商部门办理营业手续。
监管谁也不问
天津药监部门一位负责人发现,在药店中公然销售的一些产品,未经药品监督部门的审批,但在打算查处时却遇到了障碍:产品标有“津卫防保健字”的字样。现行监管原则是“谁批准谁负责”,药监部门不好插手卫生部门的工作,只好作罢。他说,监管的衔接问题导致一种怪现象:真药有人管,“假药”无人问。
药监部门认为“我没批准,不归我管”,而卫生部门则认为“不是行政许可,与我无关”,众多违规企业就在这样的监管“盲区”中获得了“成长空间”。