郑筱萸的“落马”，使国家食品药品监督管理局(简称SFDA)这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。

　　“最令中央震怒的是，郑案不仅仅是个人腐败，而是类似于‘有组织的犯罪’，涉及到不同层次药监系统和地方局的官员，影响恶劣。”一名接近专案组的人士对记者说。

　　而记者获得的最新消息显示，郑筱萸案还涉及到他的家属，其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。

　　注册部门大换血

　　虽然司法部门还没有披露郑筱萸案的细节，但知情人士透露，郑筱萸案所牵涉的问题，不仅仅是某一个案子，而是药品审批注册监管方面的一连串问题。

　　“他的问题很多，主要是违规审批、收受贿赂等，是很严重的经济问题。”一名对药监系统非常熟悉的人士说。

　　由于郑所涉的是整个药品监管体系的问题，国家药监局开始了系统性的补救措施。

　　国家药监局的一名官员告诉记者，从去年8月底到现在，国家局除了审批进口批文和部分补充申请外，其他品种的审评、审批工作全部停止了。

　　而整个药监系统对郑筱萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9·11”的行动———2006年底，国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已经通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已经报到国家局的所有品种重新进行现场核查，并在2007年6月以前完成。“这意味着16万张批件要再注册。”一名制药界人士说。

　　药品审批腐败链

　　1998年药监局从卫生部分离出来起，药监局走了将近10年。郑筱萸出任第一任国家药监局局长。

　　国家药监局作为一个专门的机构成立后，出台了《药品注册管理办法》，确立了一套药品注册管理体制。

　　国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”———将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。

　　“地标”升“国标”，是规范医药行业的一个重大举措，并受到积极的评论，但却留下了寻租空间。根据制药界人士表述，按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后，送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后，由秘书长签字，送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批方能通过。

　　在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。

　　“很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，从几万到几十万不等。”知情人士称。一个有力的例证是，2006年7月，长春市中级人民法院以受贿罪、巨额财产来源不明罪，判处吉林省药监局原副局长于庆香有期徒刑15年。于庆香在“地标升国标”时，经手了1000多个批文，一个批文收1万元。

　　问题根源是暗箱操作

　　药监系统的腐败问题，暴露出的是现行的药监管理体制的弊端。

　　一名接近决策部门的知情者对记者直言，新药审批权集中并没有错，如果部分下放到省局，同样存在权力寻租的隐患。他告诉记者，美国FDA的监管同样权力很集中，很“独裁”，但公开化让腐败孳生的空间压抑到最低。而中国药监局的“独裁”是封闭的，这才是问题的根源。

　　他透露说，对于企业的报批，药监局今后将明确告知，包括已经受理了哪些企业在注册的产品，注册都已经进行到哪一步了，这些必须公开。“如果你比我晚申报，就不可能比我早得到批件，否则我就可以申请行政复议。”

　　至于国家药监局地位问题的讨论，上述接近决策部门的人士透露，有关方面人士考虑建议设立一个“健康委员会”———将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中，改变目前各部门不能协调的问题。

　　据《21世纪经济报道》