在“齐二药”、“欣弗”等假药案频发后,相继暴露的这些监管困境可望在广东率先破局。记者从26日召开的广东省食品药品监管会议上获悉,广东今年将在全国率先引入“受权人”管理模式,陆续在300多家药企中安插质量管理的“内线”,力争从源头上为药品质量把关。
广东省食品药品监管局安监处处长苏盛锋介绍,所谓“受权人”制度,是指得到授权的有资质人士(受权人),对所在企业的药品质量负有最终责任,若出现质量问题,“受权人”将有可能受到起诉。
广东为此制订《药品生产企业受权人制度》,“受权人”拥有了法律规定的决定权和否决权。比如对每批成品放行、制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等有决定权;与此同时,在企业关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取,以及关键岗位人员的选用上有否决权。苏盛锋介绍,“受权人”虽是企业员工,但又必须接受药监部门的管理。专家分析,这相当于药监部门在企业内部安插了一个质量管理的“内线”,“企业老板在药品质量上不能再一手遮天了”。据《羊城晚报》