1月15日，国家药监局表示，2007年，我国所有的药品都要开始再注册，没能通过再注册的药品将退出市场。这距离国家药监局原局长郑筱萸涉嫌受贿被“双规”的消息传出不到一个月，而在其之前器械司原司长郝和平和药品注册司原司长曹文庄先后被抓。人们很容易将国家药监局高官连续落马同最近发生的“奥美定”、“齐二药”、“欣弗”等事件联系到一起。

　　最近，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，收回企业《药品GMP证书》。而在此前，一名叫张志坚的年轻人进了看守所，被控损害康力元———这家新药研发大鳄的商业信誉。张志坚在网上转发了一篇文章，文章中称康力元与郑筱萸和曹文庄等药监局高官关系特别，其新药审批比起其它企业多且快。

　　网上转发文章被拘留

　　如果罪名成立，张志坚将面临最高两年的有期徒刑

　　张志坚已经在海口市第一看守所羁押了8个多月。给这个年轻人的生活蒙上阴影的，是一篇至今仍然在网络论坛上流传的文章。

　　文章报料说：浙江康力元投资集团与国家药监局原局长郑筱萸和药品注册司原司长曹文庄等多名工作人员保持着不正常的关系，集团下属海口康力元制药有限公司在新药审批方面，不仅“想要的产品都可以搞到手”，而且“速度奇快”。

　　海口康力元在新药注册方面的能力早已闻名业界。国家食品药品监督管理局公布的数据(截至2007年1月13日)显示：康力元拥有的“国药准字”多达274个，这个数字在国内药品生产企业中名列前茅。

　　张志坚在搜索新闻报道时，看到了那篇不足千字的网络短文。他在行业论坛中转发了这篇文章。“当时只是觉得好玩儿。”张志坚解释说。

　　一个多月后的2006年4月26日，张被警察从办公室带走。当天晚上9点，海口市保税区公安局以涉嫌损害商业信誉罪将他刑事拘留。如果罪名成立，张志坚将面临最高两年的有期徒刑。

　　现在舆论关注的重心已经转移到去年12月28日被中纪委“双规”的国家药监局原局长郑筱萸身上。而张志坚能做的只是静静地等待法院的一审判决。

　　他们这样开发新药

　　将由政府定价的“普药”改包装、剂量和用法，加入些无用成分，申报注册

　　2007年1月9日，张志坚在海口市龙华区人民法院出庭受审。

　　张志坚2002年从安徽中医学院药学专业毕业后，只身南下海南，先后在三家药品生产企业从事药品研发和新药注册。这类工作并不是真正意义上的科学研究。从某种意义上讲，张志坚每天做的事情就像是“填空”，通过“剂型”和“名称”的变换与组合，“创造”出药品的价值。

　　业内人士介绍说，将按规定由政府定价的“普药”改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药，这在药企行业是一个常用的做法。“齐二药”事件和“欣弗”事件中出问题的药物就是这种“新药”。厂家的目的，在于获得企业自主定价权。

　　根据《中国医药报》今年的报道，全国目前获得GMP证书的药品生产企业共有4446家，每家企业至少有一名像张志坚这样的“新药研发专员”。正是因为他们的工作，中国药品才会出现同一种药能有十几到几十个名字、单价从几毛钱到几十元不等的情况，尽管这些技术人员并不是造成这种混乱局面的根本因素。

　　院士钟南山在去年全国两会上对药品问题进行了不客气的谴责。他说，一个药品换个“行头”改个名，摇身一变成新药，“身价”就立刻飙升。这些所谓的“新药”不仅坑害了病人，而且还养肥了蛀虫。钟南山转而质问国家药监局的官员，“这些批号都是怎么拿到的？”

　　起诉书为张志坚的行为罗列了一连串后果：张的转帖现身网络后，与海口康力元制药有限公司签署经销合同的5家药品销售公司，陆陆续续遇到了下游客户要求退货的情况。这5家销售公司的负责人一致认为，张发表的转帖是造成下游客户提出终止合同的直接原因。它们转而向上游的海口康力元要求赔偿，海口康力元为此承担了总计达400万元的经济损失。

　　总之，影响很恶劣，后果很严重。检察官宣读说：“捏造并散布虚伪事实……给他人造成重大损失……应当以损害商业信誉罪追究其刑事责任。”

　　检察官出示了海口康力元和药品销售公司签署的赔偿协议书，以及销售公司负责人提供的证言。这在大哥张志刚听起来总是不对劲，他特别注意到：5家向康力元索赔的销售公司中，只有武汉某医药科技开发有限公司出具了收到赔偿款100万元的收据。

　　“这会不会是生产企业和销售公司联手造假呢？”二哥张志强问。

　　记者随后致电武汉某医药科技开发有限公司负责人。“康力元？我不认得它。”“我在海口没有什么关系。”对方说完后立刻挂断了电话。

　　此举其实是杀鸡儆猴

　　让康力元恼怒的短文，最早出现在一个名叫西部药学网的论坛中

　　去年7月20日，张志坚的父亲张吉林，在儿子们的陪同下来到海南。通过中间人牵线搭桥，他们在海口汇通酒店与康力元负责人之一陈丰标面谈。

　　根据张吉林的回忆，康力元方面在此次会见中提出了三个条件：首先，张志坚的父母要前往杭州的浙江康力元投资集团当面道歉；其次，张志坚本人要在网络上公开承认错误，肃清影响；另外，“康力元为此事打点花费很多，要我们赔偿10万元，否则他们就让公安部门按规定办到底”。

　　“网络信息，特别是论坛中的讨论对康力元不利”，在海南另一家药企从事药品研发的业内人士认为，“康力元此举其实是杀鸡儆猴”，“张志坚真是倒霉到家”。

　　据记者了解，让康力元恼怒的短文，最早出现在一个名叫西部药学网的论坛中。网站对发表此文的“中国佐罗”做出了永久禁言以及封禁IP地址的“处罚”。“中国佐罗”至今隐藏在茫茫网海中，他的“遗作”《最新消息：康力元(集团)涉嫌巨额行贿SFDA曹文庄等》———继续在网络上被人转载和跟帖。张志坚是目前唯一被锁定的转载人。

　　张志坚在法庭上多次强调：网络短文并非出自他的原创；而另一方面，除了文章真正的作者，谁也不清楚文中哪些是事实、哪些是捏造的，“我想就连检察官自己也不一定知道”。张志坚实际想说的是：既然国家药监局原局长郑筱萸已经被“双规”，法庭就应该调查网文中有关企业和药监局官员权钱交易的内容是否属实。

　　大哥张志刚提出了同样的疑点：“如果有关部门调查的结果证明文章内容并非捏造，那我弟弟难道因为传播了一句真话就要被治罪吗？”

　　8年来最大的一次动荡

　　药品生产企业的“命根子”GMP证书被国家药监局收回，海口康力元全面停产

　　就在张志坚在看守所度日如年的时候，海南制药行业迎来了“食品药品监督管理局设立8年来最大的一次动荡”。

　　国家药监局注册司原司长曹文庄落马差不多4个月后，国家药监局启动了“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”。与海南有关的4次飞行检查，全部是围绕新药申报注册问题展开的。申报新药品种多的企业，自然成为检查的重点单位。海口康力元被发现存在管理体系混乱等问题。

　　去年11月22日左右，海口康力元的GMP证书被国家药监局收回。GMP证书是药品生产企业的“命根子”，海口康力元至此全面停产。“我们正在调查，康力元在药品生产过程中，是否还存在其他违法违规问题。”海南省食品药品监督稽查总队负责人说。问题不只表面上那么简单。记者从多个渠道了解到：最后两次飞行检查(在事先不通知受检查企业的情况下，突然派出检查组)当中，已经看到了中纪委的身影。

　　“公开的秘密”

　　一般企业注册新药一年也就拿下四五个品种，而康力元一年能够拿下100多个

　　“在此之前，康力元一直给人睥睨天下的感觉。”一位业内人士介绍说。一般企业申报注册一个新药要花9个月左右的时间，这还是在全部过程不出任何问题的情况下，一年也就拿下4到5个品种。而康力元一年能够拿下100多个品种，“有了好品种，又能赶上好时机”，“别人办不到的事情，康力元就能办到”。

　　新药申报与企业的经济实力以及政治资源密切相关，这在业内不过是一个“公开的秘密”。国家药监局原局长郑筱萸被“双规”的消息传出后，业界纷纷猜测郑筱萸落马和康力元被查处之间，是否存在逻辑上和事实上的关系。

　　至于张志坚是否应该承担刑事责任，海口康力元办公室负责人宋瑶平表示，“是否追究责任对康力元来说已经无所谓了”。可是司法程序已经启动，张志坚现在没有人身自由。据《南方都市报》

　　[关键词]

　　GMP认证

　　即药品生产质量管理规范，药品GMP认证是国家对药品生产企业和药品品种实施监督检查并取得认可的一种制度，药品生产必须符合GMP的要求，获得认证后才能生产。