13日上午8点30分，18名交纳了250元化验费的胃病患者早早等候在协和医院幽门螺杆菌检测室门口，等待进行检查胃部是否感染幽门螺杆菌的呼气化验。整个化验过程首先由患者向一个试管内吹一口气，然后吃一片由医院提供的药片，半小时后，再向另一个试管内吹一口气，然后通过对比两个试管内的呼出气体成分测定体内是否感染细菌。

　　护士随后给患者发放药片。药片是装在一个指甲盖大小的密封包装内，银色包装纸上既无生产日期，也没有保质期和生产厂家。“这药是内部试剂，不需要批号。”护士说。

　　随后，试验室的工作人员向记者出示了一份“碳13－尿素（片剂）呼气试验药盒使用说明书”，指出该药品“无痛苦、无放射性创伤”，但没有药品批号和生产厂家。

　　“医院已用这个药做几千例实验了，没有副作用，还提供给北医三院和儿研所使用。”医院工作人员说。

　　工作人员最后找到一个印有生产厂家的药片外包装，上印：“北京优你特药业有限公司”和“040701”。

　　药品尚未获得审批

　　在国家食品药品监督管理局的网站上，记者查到关于进行类似呼气试验的批准药品只有两种，北京优你特公司并不是其中的生产厂。

　　“这个药现在还没有通过国家药监局审批。”北京优你特药业有限公司总经理高崇义承认，该药品现在就销售给患者使用，确实“不太合适”。

　　按照高崇义的说法，2005年10月12日，优你特药厂已将该药品的申报材料交到了国家药监局，按照办理日程，计划今年9月底会批复下来，但至今仍没有获得审批。事实上，药厂将该药品报批的是可以上市销售的“成药”，并不是仅供医院内部使用的试剂。“我们知道，没有获得国家批号之前不能就这么销售给医院。”

　　用碳的同位素进行幽门螺杆菌的检测方法，其实已进入我国多年，但之前多是用于临床试验。高崇义说，公司是在2004年开始与协和医院对于该药品的开发进行合作，他们将成药提供给医院，“医院每周只有一天做试验，应该也是控制数量，收集实验数据”。

　　医院停用违规药物

　　18日，协和医院正式确定，停止该药的使用，转购市场上符合规定的药品。

　　“医院里检查的项目比较多，我们没有注意到这个药品的使用情况。”协和医院医务处孙处长告诉记者。

　　对于一种正在做调研的药品，孙处长说，“做科研是不应该收费的”。而且按照医院的规定，对于做科研的项目，需要向病人出具一份“知情同意书”，而该药在使用过程中，并没有出具该份通知。

　　对于医院将该药品提供给别的医院使用，孙处长也承认，“都是不允许的”。

　　研发人员称该药无创伤

　　“我想不明白，我自己发明的药，怎么成了违规药品？”协和医院临床药理中心主任江骥，拿着别的厂家送来的药品说明书摇头说道。

　　江骥医生称他1989年从美国得克萨斯州BAYLOR医学院儿童营养中心博士后毕业归国，同时也将他的导师PkKlein教授的发明，也就是用碳十三同位素呼气检测幽门螺杆菌的方法，带回了国内。

　　江骥说他从上世纪90年代开始，就将这一方法用于临床试验，并在山东、江苏等各地为患者使用，开展流行病学调查，调查幽门螺杆菌与各种胃部疾病的相关性。在每年数千例的试验中，这种测试的准确性和检测方法得到业内一致认可，并且无创伤。江骥说他曾向国家药品管理部门提出申请批号，至今未获得批准。

　　《京华时报》供稿

　　【背景资料】

　　幽门螺杆菌 幽门螺杆菌是存活在胃部的一种严重影响人体健康的细菌，它能大大增加导致急慢性胃炎、胃溃疡综合征、胃癌等胃病的几率。近年来，各大医院纷纷加强了关于幽门螺杆菌的检测和治疗，2005年，幽门螺杆菌的两名澳大利亚发现者还因此获得了诺贝尔医学奖。

　　一种尚未被国家药监局批准、没有获得生产批号的药品，却被用在患者身上。事实上，据记者了解，该药尚处于临床试验阶段，医院不但不该向患者收费，还应向患者说明情况。不过，医生并没有这样做，只是在被作为“病人”的记者询问时，告诉说那是内部试剂。18日，北京协和医院承认有关科室违规用药，并停止了这种违规行为。