□据新华社北京10月16日电(张晓松 陈莉)国家食品药品监督管理局16日召开新闻发布会,公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果:安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号,企业负责人被撤职。
安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的社会影响。
药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处,并作出如下处理决定:由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得,并处2倍罚款;责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号,委托安徽省食品药品监督管理局收回批件;对安徽华源召回的“欣弗”药品,由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定,对相关责任人作出处理: