双灵固本散是我国首个灵芝类抗癌中药,自1996年面世以来,与患者共同见证了我国中医药创造的生命奇迹,现已成为全球销量最大的抗癌中药。
■ 2003年3月15日,中国保护消费者基金会推介双灵固本散为消费者信赖知名品牌;9月,“首届中医药全球大会”授予其“首届中医药全球大会抗癌突出成就奖”和“首届中医药全球大会特别金奖”。
■ 2004年初,双灵固本散入编国家高等院校教科书;4月,双灵固本散被中国新闻社评为“中国最具竞争力抗癌品牌”。
■ 2005年3月,双灵固本散通过美国FDA的审批,获准进入美国新药临床实验。6月,双灵固本散以中成药的身份在新加坡注册成功。
■ 2006年,国家学术权威期刊《中华医药杂志》全刊收录了天津大学总院、上海中山医院、中国科学院上海药物研究所等十余家单位科研人员发表的二十余篇科研及临床报告,系统总结了双灵固本散近年来在临床和基础科研中取得的重大成果。
双灵固本散是我国第一个采用指纹图谱质控技术的抗癌中药。通过指纹图谱技术检测,双灵固本散共有22个指纹峰,表明药物中含有22个由不同三萜和灵芝多糖组成的抗肿瘤物质群(其中有8种新物质)。
而一般中药成分过于繁杂,从指纹图谱检测看,没有明显的波峰波谷,表明有效成分含量极低,这就是为什么一般中药被冠以“慢郎中”,“一抓一大包”的原因。
由于武夷山出产的灵芝有效抗癌成分———三萜类和多糖的含量高于其他地方生产的灵芝。绿谷集团经过反复考察和试验,在武夷山脉海拔600—800米高度建立了灵芝栽培基地,完全按照GAP标准培育优质抗癌赤芝。段木树种选择世界上硬度最高的栲树和米槠(国家二级保护树种)。绿谷通过聚类分析,杂交优选,培育出特种抗癌灵芝,并建立其DNA指纹图谱,控制所有栽培灵芝的质量。目前,其培育的优质灵芝80%成为我国著名抗癌中药双灵固本散的原料。
2005年11月,绿谷武夷山灵芝原料生产基地顺利通过欧盟ECOCERT(简称ECO,世界最权威的认证机构)认证中心的认证。
“看看药厂的厂房和实验室,你就会基本了解该厂所生产药品的质量水平,也就大致清楚其疗效。”一位中医药管理局的领导曾经这样说。
在中国,中药企业没有几个像绿谷这样重视产品质量和科研开发。目前,绿谷在上海浦东、西安、上海青浦拥有三座现代化的GMP车间,其中上海青浦为亚洲最大的中药提取基地。绿谷是中国唯一从GAP(药材种植管理规范)到GMP(药品生产管理规范)再到GCP(药物临床实验管理规范)全面配套的中药企业。并与中科院上药所、北大医学部、中国中医科学院等建立联合实验室,其研发平台堪称世界一流。
灵芝中的抗肿瘤活性成分主要是多糖类和三萜类,而130多种三萜类物质中具有明显抑瘤作用的只有6种。掌握其全部分子结构并去粗取精,最大程度地分离保存其有效成分,成为提高灵芝抑瘤效果的关键。目前,掌握该项分离技术的仅有绿谷集团。因此双灵固本散和其它产品看起来都是深褐色药粉,但在功效成分上却大相径庭。
国内外许多医学研究机构对双灵固本散的功效和机理进行了广泛的研究和认证。而来自各大医院的临床应用结果更形象、更有说服力。
一、西安交通大学第一医院、陕西中医学院附属医院、陕西省中医药研究院附属医院研究报告摘要:
双灵固本散抑制肿瘤的160临床观察
研究方法:门诊和住院病人160例,随机分为四组,甲组单纯服用双灵固本散;乙组单纯服用对照中药方;丙组在放化疗同时服用双灵固本散;丁组单纯放化疗。
结果:双灵固本散对肿瘤总有效率为85.7%,配合放化疗总有效率为80.0%(总疗效标准根据《中药新药临床研究指导原则》制定);对肿瘤气血两虚有明显改善作用,总有效率为88.57%;对肿瘤病人生存质量有显著提高作用;对不同年龄、不同病种均有较好疗效;在临床试验中未发现药物引起的不良反应及心、肝、肾功能异常。
结论:双灵固本散对肿瘤具有显著疗效,安全性好。
二、广东一七七医院研究报告摘要:
双灵固本散治疗晚期恶性肿瘤的临床疗效评价
研究方法:16例三期、四期肿瘤患者,服用双灵固本散治疗
结果:16例患者疼痛、呕吐、腹泻、便秘、失眠、出血等症状明显好转者9例,完全消失者7例,总有效率100%。肿瘤病灶缩小者12例,占75%。升白率77.7%
结论:双灵固本散对改善晚期肿瘤病人各种临床症状疗效显著,部分病人能缩小病灶。
第十五届世界药理学大会日前在北京国际会议中心圆满结束,这是全球规模最大、学术水平最高的医药盛会,被誉为医药界的“奥林匹克”,包括诺贝尔奖得主、各国科学院院士在内的全球65个国家3000多位科学家参加了大会。
肿瘤药物的分子靶向与中药抗肿瘤是这次大会的主要内容,中外科学家将“选择性手术+适度放化疗+双灵固本散”确立为肿瘤治疗的新模式,这标志着我国医药科技迈出了新的重要一步,也意味着现代中药开始进入世界主流医学的舞台。