尽管检测结果为不合格,但是上海市食品药品监督管理局只能给长江医院以及其他普遍使用“恒频磁共振治疗仪”的民营医院提出建议,希望不要再使用这种产品。

　　上海市食品药品监督管理局一名工作人员告诉记者,根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规,医疗器械的监管是以是否注册为标准的,这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的,注册之后不管出了什么问题,无论是对经营单位还是使用这些产品的医院,监管部门都找不到依据进行查处。应上海市食品药品监督管理局的协查要求,河南省食品药品监督管理局也专门发来公函,称“恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品”,并出具了该产品的注册证书和注册的相关资料。

　　陈晓兰表示,目前国内医疗器械的唯一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》,有很多不完善之处,整部条例中,医疗器械的监管以注册为核心,所有医疗器械,分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证,便仿佛有了一张“护身符”,游离在法律监管之外。

　　记者采访时了解到,注册成为医疗器械生产的唯一关口,但这道关口把守并不严密:目前全国各省、自治区、直辖市有二类产品注册权,数不清的地级市有一类产品注册权。由于注册人员的素质不一样、行政行为的规范程度不一样,导致目前的产品注册证书的内容存在很多问题。

　　陈晓兰说,医疗器械市场管理的混乱与失控应该引起有关部门的高度重视,这名多年来致力于医疗器械打假的医生表示,希望现行的《医疗器械监督管理条例》尽快进行修订,她还为此专门到北京向国家食品药品监督管理局反映情况。“    

　　新华视点”记者 肖春飞 王阿敏(据新华社上海9月11日电)