我国首支自行研制的艾滋病疫苗临床试验揭密
□据新华社南宁9月4日专电(记者 杨越 王立芳)科技部、国家食品药品监督管理局日前联合宣布,我国首支自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成Ⅰ期临床试验,49名接种疫苗的志愿者均未出现明显不良反应,且受试者中产生了针对HIV的特异性细胞免疫反应。研究结果表明,这支艾滋病疫苗有一定的安全性,达到国际同类疫苗的免疫应答水平。备受社会各界关注的接种疫苗的志愿者们也顺利完成他们的使命。
“做志愿者成了我生命中最难忘的事”
2005年3月12日10时,经国家食品药品监督管理局批准,我国首支艾滋病疫苗在广西南宁揭开了临床试验序幕。科研人员选择了49名男女志愿者,年龄跨度为18岁~50岁,其中一半以上志愿者来自广西医科大学。
广西医科大学的学生彭志(化名)是49名接种疫苗的志愿者之一。他说:“做志愿者成了我生命中最难忘的事。有一次在广西疾病预防控制中心看到一对感染了艾滋病病毒的母女,孩子很可爱,是无辜的,孩子长大后如何面对未来?不敢想,所以就想做点事。”
另一名志愿者李翔宇(化名)提到接种疫苗那天的情形时说:“当时和我同组的有母子两人,和他们攀谈以后知道,他们一家三口都报了名,但是父亲由于年纪大没通过体检。他们一家都不是学医的,都这么支持抗艾滋事业,我很受感动。”
接种艾滋病疫苗不会感染HIV病毒
曾有媒体报道,泰国志愿者在接种艾滋病疫苗后感染HIV病毒,此说让许多关注我国首次艾滋病疫苗临床试验的人们产生了困扰。
对此,专家们认为,对于志愿者来说,单纯接种艾滋病疫苗并不会感染HIV病毒。而且此次疫苗的临床研究方案,是由我国临床研究和疫苗领域的20多名专家严格论证后制定的。
广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍,艾滋病疫苗本身不是灭活疫苗,是用DNA方法合成的疫苗,从原理上及100多次动物试验的实践上来看,都不会使接种个体感染HIV。可能出现的不良反应只是因个体差异而产生的局部红肿、疼痛,这也正是Ⅰ期临床研究将要观察的。其次,研究人员采用了“双盲对照”的试验方法,试验者万一出现什么反应,医生可以随时从保险箱中提取材料对症诊治。
艾滋病疫苗临床试验何时进入Ⅱ期?
近10年的研制,长达15个月之久的Ⅰ期临床试验,这支倾注了无数心血、备受瞩目的疫苗能否顺利进入Ⅱ期试验?
8月18日,科技部、国家食品药品监督管理局联合公布了艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验结果后,疫苗研制单位、吉林大学疫苗研究中心主任孔维接受记者采访时表示,Ⅱ期临床研究何时开展,将取决于Ⅰ期临床试验的评价结果,具体日期目前还未确定。
他表示,Ⅱ期、Ⅲ期临床研究将需要更多的志愿者参与。有关专家表示,如果能进入Ⅱ期临床试验,判断这支艾滋病疫苗是否有效,至少还需要5年。