“ReFa美容仪价格狂跌”“当年爆火的美容仪只要100块了”……近日，ReFa美容仪因价格暴跌上了热搜，不少买过的消费者直接喊话“交了智商税”。除了ReFa这类普通美容仪，平时“高不可攀”的射频美容仪也刮起降价风。细心的消费者发现，这次降价风波与一项即将实施的新规有关。

  现代快报记者了解到，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从2024年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。射频美容仪“持证上岗”会带来哪些影响？

  现代快报+徐梦云 季雨

  降价潮出现，上千元美容仪打出“骨折价”

  近年来，家用美容仪刮起一阵风潮，射频美容仪更是以“高大上”著称。射频美容仪的原理是利用高频率的电磁波穿透皮肤，达到真皮层，引发组织细胞内水分子高速震荡摩擦而产热，通过热损伤启动皮肤的修复机制，增加局部微循环血流，从而改善皮肤弹性、皱纹问题。许多商家也以“在家就可做医美”的噱头，吸引消费者购买。

  随着新规实施的临近，“射频美容仪价格大跳水”的话题持续发酵。现代快报记者注意到，知名的射频美容仪品牌初普，某电商平台上，一款价格2000多元的打出“骨折价”，499元就能到手。而另一品牌雅萌，其官方旗舰店的全线产品，基本以降价2000元的力度在促销。不过，该品牌本就贵，促销价仍让美眉们望尘莫及。例如，最新款的高定版射频美容仪原价15999元，促销价13999元。旧款美容仪原价6199元，促销价也要4199元。

  在射频美容仪市场，产品质量良莠不齐。某投诉平台上，有关射频美容仪的投诉多达200多条，涵盖无资质、拒绝保价、质量不过关等各个方面。其中有网友称，自己被射频美容仪烫伤脸部，导致二级烧伤，但带货主播、带货品牌、射频美容仪商家三方推诿，不解决。

  深圳市消费者委员会曾评测了5款微电流型和5款电离子型美容仪样品，发现其中有6款产品镍释放量超标，还有2款使用时存在低温烫伤风险。

  进入械字号时代，生产企业需凭实力“持证上岗”

  面对射频美容仪市场的混乱，国家监管部门及时出手。近来，国家药监局相继发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》《射频美容设备注册审查指导原则》，一直以小家电身份进入市场的家用美容仪，将通过“持证上岗”走上专业化道路。

  据了解，国家药监局2022年3月30日发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  根据国家药监局器审中心2023年发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，对射频美容设备的注册申报、审查的要求作出说明。射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。

  2024年1月2日，现代快报记者采访了南京市雨花台区市场监管局药械科副科长杨涛。她表示，2024年4月1日以后，没有取得医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪类产品是不允许生产、售卖的。

  杨涛解释，取得医疗器械资格证有一定的门槛，医疗器械注册由《医疗器械注册与备案管理办法》指导与规范。“申请要从研发过程开始就按照法规制定和收集各种文件资料，同时进行临床试验，对人才要求也比较高，最后要进行质量管理体系现场验收，当然也有一定的资金投入，有部分商家可能会因此放弃继续生产射频美容仪类产品。”

  智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。随着监管趋严，未来美容仪市场的发展也将告别无序竞争，消费者在变美的道路上，可以更加放心。