快报讯(记者 安莹)用一次性评价方式让仿制药和原研药在同一个质量层次上,让两者享受同等的待遇。近日,江苏省药监局召开江苏省鼓励药品创新和保障仿制药供应政策研讨会,随着江苏省仿制药一致性评价工作的持续推进,越来越多质优价廉的仿制药通过一致性评价,让患者受益。
据了解,仿制药指的是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。近日,江苏省公示了第二批列入备案采购的药品,并公布了拟入围价格。其中,通过一致性评价的仿制药有19个品规,价格均有不同程度的下降,而与原研药相比,价格更是只有三分之一。目前,江苏省在药品集中采购时,对于通过一致性评价的仿制药,给予原研药同等待遇,并直接纳入备案采购范围。
此前,江苏相继出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》和《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。江苏省药监局局长王越表示,下一步,要尽快对两个《实施意见》进行任务分解,督促相关部门切实履行职能,使改革政策真正落实到位。一要充分发挥科技创新的支撑引领作用。二要尽快制订出台有关一致性评价工作和药品上市许可持有人制度试点工作的鼓励政策、奖补措施。三要加快制造业转型升级。四要以实现用药可及性为目标,调整和完善现有药品集中采购、医保支付政策,促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
近年来,全省通过加快创新药注册受理审查、加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市,全省药品医疗器械研发创新成果突出。2017年,江苏省创新药申报到109件,占全国的34%。截至2018年9月底,江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,数量居全国第一。