如何降低老百姓的看病负担？如何创新新药研究？10月11日，江苏省政府召开新闻发布会。现代快报记者了解到，最近江苏相继印发两个“实施意见”，鼓励临床急需仿制药研发、拓展临床试验资源、促进产业集聚发展。今年以来，全省已研发出10个化学创新药。今后，江苏的老百姓能买到更多高质量、低价格的药品。

  现代快报+/ZAKER南京记者 徐岑

  实施意见

  推动创新

  《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》要点：

  ■促进仿制药研发

  ■提升仿制药质量疗效

  ■完善仿制药供应保障与使用

  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》要点：

  ■改革临床试验管理

  ■加快促进上市审评审批

  ■促进药品医疗器械创新和仿制药发展

  ■加强药品医疗器械全生命周期管理

  ■提升技术支撑能力

  ■加强组织实施

  意见

  多条措施鼓励药品、器械创新研发

  所谓两个“实施意见”，是指《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。

  其中，鼓励药品医疗器械创新的“实施意见”，明确了支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力等方面的具体举措。

  关于仿制药的“实施意见”，则突出以满足临床需求为导向的仿制药研发、突出以提升质量为核心的技术革新、突出以实现用药可及性为目标的政策保障，并提出加大财政投入与政策支持、提升药品供应保障能力、调整医保支付和集中采购政策等措施，促进仿制药合理使用。

  针对这两份“实施意见”，江苏省食药监局副局长王越表示，下一步将进行任务分解，加强药物临床试验机构管理，创新药品医疗器械纳入集中采购、短缺药品供应保障，充分发挥科技创新对医药产业发展的支撑引领作用。同时，加快仿制药企业技术改造，提升智能制造水平，淘汰落后工艺和质量不可控的产品，减少同质化竞争，提升生产集约化水平。

  现状

  抗艾、抗癌新药都来自江苏

  这些“实施意见”出台后，会给老百姓带来哪些好处？王越表示，简单来说，对于全世界都没有的药，通过创新制药，能让老百姓更好地治病；对于既有的药或者是国外昂贵进口药，通过仿制药研发，让老百姓买到价格更便宜的药。

  现阶段江苏已经有不少创新成果。在创新药方面，王越介绍，2017年，江苏创新药申报达109件，占全国34%。今年，正大天晴的抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、南京前沿生物的抗艾滋病药注射用艾博韦泰获批上市，都是拥有自主知识产权的创新药。

  “抗艾滋病药是今年获批的，在美国同时进入临床试验。大家都知道，抗艾滋病的药并不多，像这样一个有知识产权的创新药，在作用机理上已经超出了原有的治疗手段。”王越表示，这个药的创制，就是一名海归在江苏研发和上市的。此外，抗风湿药、抗感染药、抗癌药等，江苏近一年共出现了10个化学创新药。“这些药都是以前从来没有的。”

  在大分子新药研究上，江苏也走在引领地位。“特别是PD-1/PD-L1类的新药研究，竞争非常激烈。全国最前列的三类药品，走得最快最好的都在江苏。”王越介绍。

  未来

  推进药品上市许可持有人制

  在仿制药方面，数据显示，截至2018年9月底，江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号，涉及93家企业252个品种，完成研究并获受理50个品规，数量居全国第一。

  王越特别提到了白血病药物格列卫。他表示，格列卫2018年的价格为10800元/盒。而国产仿制药2013年批准上市，只卖1235元/盒，价格只有格列卫的约1/9。这家国产仿制药的企业，也来自江苏。“江苏这家企业的仿制药销售量占到了全国份额的50.53%，但销售金额只占17%。这就是一个典型案例。”王越表示，希望通过推进高质量仿制药研究，惠及民生。

  现代快报记者了解到，根据“实施意见”，下一步江苏将加快推进仿制药一致性评价工作和药品上市许可持有人制度。同时及时制订出台相关配套政策，比如调整和完善现有药品集中采购、医保支付政策等。今后，江苏的老百姓能买到更多高质量、低价格的药品。