2018年6月15日，中国癌症患者终于等来了一个大好消息：Opdivo（O药）在中国正式获批，成为国内首个批准上市的PD-1抑制剂。此后，K药一周内2次获FDA批准适应症扩大可以用于治疗纵膈大B细胞淋巴瘤和宫颈癌。

  而就在6月25日，癌症病友们又迎来了两个好消息：小细胞肺癌终于迎来免疫疗法，Tecentriq（Atezolizumab，简称T药）联合化疗可显著提升患者总生存期和无进展生存期！这是30年来在无靶向药突破的情况下，小细胞肺癌患者迎来的新药物！

  而与此同时，PD-1抑制剂的领头羊MSD宣布FDA又一次接受了Keytruda （pembrolizumab，简称K药）辅助治疗晚期黑色素瘤患者的许可证申请，最快将于2019年2月16日给予答复。

  小细胞肺癌患者解药荒

  晚期小细胞肺癌的平均总生存期不足1年，仅仅只有9～11个月。并且从上世纪八十年代开始，铂类+化疗就是晚期非小细胞肺癌患者的首选治疗方式，可惜的是：即使治疗有效，但是绝大多数患者在治疗后都会复发，并且复发之后往往病情均无法得到有效的遏制。

  在此后30多年的历史里，无论是靶向药还是免疫治疗，都没有延伸向小细胞肺癌。30年无新药，小细胞肺癌不仅存活率低，还面临着无药可医的痛苦局面。然而这一切都在近日被打破。

  6月25日，罗氏公布了T药在小细胞肺癌上的临床试验数据。

  在罗氏的这项名为IMPower 133的3期双盲随机对照的临床试验中，研究人员将403名未经广泛治疗的小细胞肺癌患者以1：1随机分成2组，一组接受T药联合化疗，另一组接受安慰剂联合化疗。罗氏表示在此次实验中，患者的总生存期和无进展生存期都达到了主要临床终点。T药联合化疗可显著提升患者总生存期和无进展生存期。免疫疗法为小细胞肺癌患者带来了新的生的希望！

  再扩疆土！K药辅助亦可提高患者生存期

  自从2014年9月FDA首次批准了PD-1抑制剂K药用于治疗黑色素瘤患者以来，4年期间，K药在黑色素瘤领域内不断开疆扩土。

  从最初只用于治疗因ipilimumab和BRAF V600突变阳性而导致无法切除或转移的黑色素瘤患者，到2015年FDA批准其作为所有无法切除或转移性黑色素瘤瘤患者的一线治疗到如今FDA接受其申请用于辅助治疗手术切除的晚期黑色素瘤。K药正在一步步逐渐攻下黑色素瘤这一块“难啃的骨头”。此次用于申请的试验Keyt-054纳入了1019名晚期黑色素瘤患者，随机分成两组，一组单独接受K药，一组接受安慰剂试验。其试验结果先前公布于2018年的ASCO大会上就吸引了一众目光，同期发表在《NEJM》上的研究数据显示：12个月无复发生存率：K药以75.4%完胜安慰剂61%！在18个月无复发生存率中：K药以71.4%的数据牢牢地把安慰剂（53.3%）甩在身后。

  与此同时，K药的复发或死亡风险也比安慰剂组足足低了43%！尤其是指在PD-1表达的患者中效果更为明显。

最新批准时间 客观缓解率 完全缓解率 部分缓解率

晚期黑色素瘤 2015年

晚期非小细胞肺癌 2015年 41%

复发或转移性 2016年 16% 5%

头颈鳞状细胞癌

霍奇金淋巴瘤 2017年 69% 22% 47%

转移性非鳞 2017年 57% 疾病进展

非小细胞肺癌 或死亡风险下降47%

晚期或转移性尿路上皮癌 2017年 一线治疗未经化疗：29% 7% 22%

二线治疗化疗后患者：21% 7% 14%

特定基因特征的 2017年 39%

实体肿瘤

晚期或转移性 2017年 13.3% 1.4% 11.9%

胃或胃食管癌

宫颈癌 2018年 14.3% 2.6% 11.7%

纵膈大B细胞淋巴瘤 2018年 45% 11% 4%

  回首K药一路走来，披荆斩棘，斩获FDA12次批准，攻占了一大批难治性的恶性肿瘤，如黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤、尿路上皮癌、实体瘤、胃癌、宫颈癌等，成绩十分耀眼。

  免疫检查点抑制剂作为免疫治疗的重要支柱之一，正在不断地开拓治疗的疆土；而CAR-T免疫治疗也正在努力地进军实体瘤领域，相信未来会迎来越来越多的进展。