一线探访马山生命科学园“黑科技”④

  8月初，药明生物与合作伙伴中裕新药宣布，美国FDA已顺利完成了针对生物新药TMB-355生产地——药明生物无锡cGMP生产基地的批准前检查。这是中国生物制药企业首次接受美国FDA PLI或者GMP检查。如能顺利获批，该药将成为首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品。

  这样的成绩到底有怎样的意义？据专业人士介绍，新药研发风险巨大，耗时12~15年，即便研制成功，也未必进得了《医保目录》。面对种种不确定，中国药企对研发新药望而却步，以致于到21世纪初，中国仿制药超过九成。

  历史上，中国没有诞生一个世界级的药物品牌，这与药品消费大国、生产大国的地位极不相称。药明康德集团的梦想就是实现“让天下没有难做的药，难治的病”，集团通过高性价比、高效率的服务平台，帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期，有效降低研发成本。

  作为药明康德旗下企业，药明生物于2011年6月在无锡马山成立。其拥有全球最大的生物制药开发服务团队，创造了中国第一家同时符合美国、欧盟及中国cGMP标准的生物制药生产基地；中国第一家获得全人单克隆抗体发现技术的企业、建成亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间等十多项中国乃至全行业的“第一”。

  目前，因药明生物提供的服务性价比高、出成果快，国际制药巨头们对其赞赏有加。据了解，世界前20跨国制药企业，有12家是药明生物的客户。陈敏