日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。

  根据《条例》我国医疗器械将实行分类管理，一次性无菌注射器与心脏起搏器同被列入最严格的第三类监管。

  此外，我国还将建立增设医疗器械不良事件监测制度。根据《条例》医疗器械检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

  通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。

  国家对医疗器械监管分三类

  第

  1

  类

  植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。

  产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

  第

  2

  类

  第

  3

  类

  医疗器械实行分类管理

  《条例》明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。

  同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

  国务院法制办科教文卫司司长王振江表示，医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。

  同时，《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。增设不良事件监测制度

  同时，据国家食药监总局安全总监焦红介绍，新《条例》强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。

  根据《条例》国家将建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价和控制。

  《条例》规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  检验机构造假取消资质

  根据《条例》，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人和企业提出的医疗器械许可申请。

  根据《条例》，将对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

  对于违反规定构成犯罪的，将依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

  综合新华社、《法制晚报》