在沸沸扬扬的疫苗致死事件中，2013年走向结束。在总结医药行业的这一年时，很多业内人士说到了“震荡”。

  GSK事件爆出后，医药行业又进入了继2006年反商业贿赂风暴后的新一轮严打和调整周期;企业“赶考”新版GMP认证，行业洗牌在所难免；国家版新增基药520目录一经出台，即引发市场一片产品抢购热潮，各地基药增补和基药挂网的大幕也逐步拉开……在欣喜与焦虑交织的2013年，医改步入“深水区”。

  文/现代快报记者 李鑫芳

  反腐潮能让药价降多少？

  医院里卖得最贵的无一例外都是进口药。2005年以来，国家发改委多次降低外资药品的价格，但一直无法触及外资高药价的根本。葛兰素史克（GSK）贿赂门曝光后，有业内人士分析称，相关部门可能要借这一事件，让部分药企自己承认推高药价，从而实现药品降价——按照当时的数据，GSK用于贿赂的成本占药品成本的30%，所以理论上看，药品的降价空间起码是30%。如果这股反腐风一直持续，药价到底能降多少？

  “GSK当时对贿赂事件的回应被看作是释放了降价信号。如果它真降价了，那势必会在同行中引发连锁反应，因为GSK在处方药市场中占据非常可观的份额。”一位在合资药企长期从事销售工作的业内人士告诉记者，在卫计委成立专项小组的影响下，各地方的打击商业贿赂行动应该会持续跟进。

  南京医科大学医政学院副院长黄晓光也认为，反腐虽有用但效果有限，他说药品的虚高定价是个综合问题，涉及面广，仅仅整治其中一个环节肯定不够。其实很多基药，现在价格已经降得很多了，不能一味追求低价，因为药品是很特殊的商品，它的科技含量很高，科研投入、市场开发，这些都是硬杠杠的成本，受贿等加到药价成本中的水分可以挤掉，但这些成本不行。

  “整顿后药品价格会有所下降，但应该不会降得太多。专利没有过期的药，是不会降价的，世界范围内都是，原研药是过期的专利药，因为有仿制药的冲击，一般都会降价一半以上，一直说外资药要降价，说的就是原研药。”一位负责心脑血管领域创新药生产的科研人员在接受采访时表示，国内仿制药价格一般为国际总体价格水平的20%-30%，若以此为标准调整原研药的价格，将不利于保持良好的行业质量体系。

  “保护价”能否救活廉价药？

  几乎每年都有廉价药完全断货的情况发生。为缓解这一现状，避免因恶性竞争导致低价药在市场上消失，2013年江苏做出了新尝试：制定廉价药目录，实施“保护价”，保证廉价短缺药品在生产、批发、零售3个环节的合理收益。目前为止，江苏已有49种169个规格的廉价药进入保护目录。

  这样的尝试能否救活廉价药？南京金陵大药房的相关负责人说，不少廉价药都是生产成本和销售价格“倒挂”，这迫使生产企业减产直至停产，所以有些药即便药店愿意卖也根本拿不到货，而对药店来说，卖廉价药基本是亏本的，“如果廉价药能得到保护，对药店来说也是好事，哪怕不赚钱也总比亏本卖要好。”江苏省物价局在制定廉价药价格的过程中，也和省内多家廉价药厂交流过，大家都对此表示支持。一位不愿意透露姓名的药企销售人员告诉记者，他们生产的一种廉价药刚好就在目录里，因为政策实施的时间不长，所以具体有多少利润还没统计。“要鼓励企业生产廉价药，既然运用价格杠杆，药价肯定会相应有所提高。如果利润太低，有些厂家就会为降低成本而偷工减料，这样药品的质量肯定会受到影响。”虽然对新政策寄予厚望，但这位销售人员也担心，目前我国药品流通的主渠道仍然是医院。如果医生开处方时不给开，那这些药的前途何在？

  南京医科大学医政学院副院长黄晓光说，药品是特殊商品，患者需要根据医嘱选择用药，这使得患者对医生有强烈的依赖性，于是医生对药品的需求替代了患者对药品的需求。所以想要救活廉价药，仅靠合理的定价和科学的招标方式远远不够，对医院、医生规范的相关制度还应该不断完善。“早前有消息说发改委也在酝酿制定低价药品目录，也是在近期公布。不管怎样，相信随着政策的不断完善，廉价药保护的效果会越来越明显。”

  新版GMP认证倒逼产业升级

  2013年末的疫苗致死事件，三大乙肝疫苗巨头逐个中枪，而后续的调查发现，这三大巨头均未通过GMP新版认证。根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订的GMP的要求，否则企业将不得继续生产。根据国家药监局预估，新版GMP改造或将淘汰500家至1000家药品生产企业。“改造好一条生产线需要很大的投入，那些无力改造的小企业可能会出售自己，所以2014年医药企业的并购潮在所难免。在这种环境下，未来可能有20%左右的中小药企会被淘汰出局。”一家专业从事疫苗生产企业的技术人员告诉记者，即便过了“认证”关，对一些企业来说，情况也不乐观，因为改造的成本太大，会在一定程度上影响他们研发上的投入，但这些挑战无法避免，产业结构优化是大趋势，“药价一直受到关注，而现在国内药企的质量保障能力和风险控制水平也开始受到重视。”

  2013医疗大事记

  1 新版基本药物目录扩容

  3月15日，新版《国家基本药物目录》公布，新目录里药品扩容至520种，比旧版增加了213种。中成药因基药增补而受青睐。新版目录不仅优化了品种结构，还增加了品种数量，规范了剂型规格。国有大企业将从中受益，一定程度上将改变我国药品市场格局。

  2 GSK事件引发行业地震

  年中，GSK被爆在华涉嫌商业贿赂，之后事件持续发酵，赛诺菲、礼来、阿斯利康等跨国药企也相继被查。一场牵连多家跨国药企，针对企业合规性的反腐调查拉开序幕，引发行业地震。无论是外资企业还是中资企业经营将更加规范。或许这也是一次行业洗牌健康发展的契机。

  3 医疗服务领域放宽市场准入

  10月14日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》，要求医疗服务领域放宽市场准入，凡是法律法规没有明令禁止的领域都要向社会资本开放，第一次提出完整的医疗健康服务业概念，覆盖全产业链规划。社会资本进入医院的高门槛被打破，资本市场将掀起医院投资潮。

  4 《精神卫生法》正式实施

  5月1日，中国首部旨在保护精神障碍患者权益的法律——《精神卫生法》正式实施，填补了中国精神卫生领域的法律空白。“精神障碍患者住院、出院实行自愿原则”被媒体称为“被精神病”的终结。

  5 药企迎接新版GMP认证大考

  根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订的GMP的要求，否则企业将不得继续生产药品。新版GMP认证或引企业并购潮，将倒逼产业升级，进一步提高国内药企的质量保障能力和风险控制水平，优化产业结构。