疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。1月2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。
三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺？按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求，这些企业缘何没通过认证？针对这些疑问，记者采访了国家食药总局有关负责人。
三大乙肝疫苗厂家因未通过认证停产
中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。
该记录同时表明，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。
2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。
因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。
记者在国家食药总局数据库查询发现，北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。
国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？
如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。
根据要求，疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。如：北京天坛生物去年的第三季度报告显示，公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产，并搬迁至亦庄新产业基地，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。
为确保2014年的产品供应，公司于报告期内提高了主要产品的产量。
“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。
但业内人士表示，因为很多原料需要备货，还要经过出厂检查、批签发等环节，疫苗企业扩张产能难以一蹴而就。
其他无菌药品能否满足市场供应？
除疫苗外，其他无菌药品产能和品种能否满足药品市场供应？
国家食药总局公告显示，截至2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，已有870家无菌药企提出新版GMP认证申请，占全部企业总数的66%；已有796家企业全部或部分车间通过新版GMP认证，占企业总数的60%。
这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品；《国家医保药品目录》中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。
措施
新版药品认证
推动优胜劣汰
国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。
这位负责人表示，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。
对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
新版GMP还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。据新华社
新闻背景
近期婴幼儿
接种疫苗死亡事件
●湖南省卫生厅2013年12月30日通报，娄底市娄星区茶园镇一名2月龄儿童在接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应死亡。
●2013年12月26日，江苏省太仓市卫生局通报，一名两岁男孩接种甲肝疫苗后，第二天不明原因死亡。
●2013年12月24日，宁夏银川市金凤区报告一例新生儿接种乙肝疫苗后死亡事件。
●2013年12月22日，广东省疾控中心证实，11月至今，该省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。
●2013年12月20日，浙江省温州市永嘉县两个月大婴儿接种第2针乙肝疫苗后第二天死亡。
●近期湖南3名婴儿接种了乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中2人不幸死亡。
