今后企业要拿婴幼儿配方乳粉生产许可证，难度大了。昨天上午，国家食品药品监督管理总局正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》。新细则明确婴幼儿配方乳粉不得使用氢化油脂，婴幼儿配方乳粉生产企业要建立实行质量安全授权人制度，承担产品放行的责任；新细则还统一了婴幼儿乳粉分段标准。据《北京晚报》

  明确分段标准

  目前实施的2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系，除此之外对管理体系没有更多要求。新版细则参考药品生产规范，实施覆盖生产全过程的质量安全控制。此前实施的2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有作出明确规范，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0至6月龄,1段），较大婴儿配方乳粉（6至12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12至36月龄，3段）；新细则还规定了婴幼儿配方乳粉三种生产工艺的基本流程和审查要求。

  禁用氢化油脂

  新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。新版细则还对乳清粉、包装材料等作出了规定。为确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，新细则提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。新版细则提高了部分生产条件要求，企业要增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。企业要设置独立的质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行质量安全授权人制度，质量安全授权人要承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品符合国家相关法规和食品安全标准。新版细则分别对质检人员、生产技术人员以及检验人员的学历、从业经历和工作能力提出了明确的要求。

  留样至保质期满

  新细则要求产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。为了保证一旦出现问题能够查找原因，规定产品要留样保存，直至保质期满。企业要建立婴幼儿配方乳粉的关键工序和关键点信息的电子信息记录系统。新版细则还要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。

  国家食药监管总局将开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年停产整改时间，保留原生产许可证编号。按照新细则中有关生产0至6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。

  婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则

  (2013版)[部分]

  适用范围

  加工制作供婴幼儿（0-36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）。

  主要生产原料管理制度

  1 主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。

  2 乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0-6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

  3 食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。

  4 维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。

  5 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。

  6 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

  7 生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。

  曾卖过假药的店不得卖奶粉

  如果药店曾因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门处罚过，那么将不能销售婴幼儿奶粉。国家食品药品监督管理总局近日发出《关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》，为药店卖奶粉设定了门槛。通知提出，药店应设立婴幼儿配方乳粉专柜销售，要参照药品经营质量管理规范，对婴幼儿配方乳粉销售进行管理。

  通知中说，对药店申请试点销售婴幼儿配方乳粉的，应当符合食品流通许可规定的条件，并同时满足3项要求：一是无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录；二是具备专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境、条件和设施；三是具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力。

  北京10月份开始试点“奶粉进药店”项目，中间曾因奶粉售卖机进行系统测试暂停销售，评估完成后，目前已恢复销售。

  婴幼儿奶粉“谁卖谁负责”

  国家食品药品监督管理总局近日就进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作发出通知，要求商场、超市、食品店和药店等经营者对婴幼儿配方乳粉要实行专柜专区销售。婴幼儿配方乳粉经营者应当严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，按照“谁销售，谁负责”的原则对消费者进行赔偿。

  通知要求，经营者要在销售场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售婴幼儿配方乳粉；要在销售区域或柜台、货架处显著位置设立销售专柜或专区提示牌，注明“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样。

  对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册，并依法及时采取无害化处理或销毁等方式予以处置；对距离保质期结束不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施；经营企业要由专人负责婴幼儿配方乳粉专柜专区的食品安全工作。

  对因严重食品违法犯罪被列入“黑名单”的婴幼儿配方乳粉生产经营单位所有被追究责任的经营管理和从业人员应当建立检索名录。上述人员中除依法不得从事食品药品生产经营者外，其他人员申请从事经营婴幼儿配方乳粉应当从严审查，不符合经营婴幼儿配方乳粉条件和要求的，一律不得审核批准。此外，对不能持续达到许可条件的，一律注销婴幼儿配方乳粉经营许可项目。