24日，广东省食品药品监督管理局和广东省卫生计生委联合通报了深圳康泰公司乙肝疫苗在广东省分发、使用及库存情况。据通报，广东已使用4692717支康泰乙肝疫苗，共诊断接种异常反应53例。根据通报，截至12月23日，广东省2013年共采购649万支，分发至21个地级市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支，已使用4692717支，其余1797283支封存在各级疾控中心及预防接种单位。

  如何判定接种的疫苗安全？

  如何判定之前接种乙肝疫苗是安全的？广东省疾控中心副主任邓惠鸿介绍，广东省使用的疫苗，每一批都有国家食品药品监督管理局的批签发合格证。乙肝疫苗接种后可能会出现轻微的一般反应：如在接种部位出现疼痛和触痛，多数情况下2-3天内可自行消失；出现一过性发热、红肿疼痛等，一般持续1-2天后可自行缓解；接种部位硬结一般则在1-2月内可自行吸收。极为罕见的过敏性休克一般在接种后1小时内发生；过敏性反应一般发生在接种后10天左右。

  已诊断53例接种异常反应

  据广东省疑似预防接种异常反应监测显示，今年广东省接种乙肝疫苗共4692717支，共诊断接种异常反应53例(绝大部分为轻症，严重异常反应1例，严重异常反应发生率为0.21/100万)；另3例疑似死亡病例待疫苗检测和尸体解剖结果综合判定。

  疫苗是如何监管的？

  广东省食品药品监督管理局办公室主任郭宇华介绍，食品药品监管部门对疫苗生产、经营实施严格监管。疫苗生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，疫苗批发企业和经营使用单位必须严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)和《疫苗流通和预防接种管理条例》组织经营和使用。食品药品监管部门将疫苗列为监管重点品种，疫苗生产出厂需要严格执行生物制品批签发制度，每批次产品均需经过中国食品药品检定研究院检验合格并发放批签发合格证方可上市；监管部门对于疫苗的流通经营每年现场检查2次以上，100%覆盖疫苗批发企业，近年来广东省没有发生因为流通环节监管缺位而发生的疫苗质量事件。

  据新华社

  各方反应

  江苏目前没接到严重不良反应报告

  昨天，记者从江苏有关部门了解到，之前湖南有两起疑似“疫苗致死”病例，所使用康泰公司生产疫苗批号分别为C201207090、C201207088，这两个批次的疫苗，江苏没有发现。

  至于深圳康泰生产的乙肝疫苗，曾在江苏一些地区使用过。不过，根据国家相关部门通知，现在全省已经暂停使用该公司生产的所有批次乙肝疫苗。目前，江苏也没有接到因接种该公司生产的乙肝疫苗，导致出现严重不良反应的报告。

  现代快报记者 刘峻

  默沙东：与“康泰疫苗事件”无关

  中国多省11月以来接连发生疑似“乙肝疫苗致死”事，有媒体称相关疫苗从美国制药巨头默沙东(默克)公司引进。该公司23日声明，否认与涉事疫苗在中国的生产、销售和监督有关。

  迄今，中国三省共报告了7例疑似接种乙肝疫苗后死亡的病例，这些疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司生产。有媒体报道说，康泰公司现有的重组乙肝疫苗生产技术是从默沙东公司引进的，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份。还有报道说，引进技术几乎是百分百复制，包括菌种、设备等都与默沙东公司一样。

  默沙东公司23日在发给新华社记者的声明中说：“默沙东不在中国生产和销售乙肝疫苗，也不负责监督任何中国企业乙肝疫苗的生产。”据新华社

  专家：总体来说对乙肝疫苗有信心

  北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉介绍，根据2013年的统计，世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗，在西太地区95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗。新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好，这不但是我国的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略。

  北京友谊医院肝病中心教授贾继东说，在婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件发生后，作为肝病专业医生，非常理解相关家庭的悲痛，也理解社会的关注。但同时，希望社会保持理性、冷静的态度，保持对整个计划免疫的信心。

  “如果计划免疫，特别是乙肝的免疫受到干扰，那就不是一个家庭、两个家庭的悲剧，而是不知道多少家庭的悲剧。”贾继东说，总体来说还是应该对疫苗，特别是对乙肝疫苗有信心。对于个案也要科学、理性和实事求是的态度追踪分析，在证明因果关系之前，应该比较客观地描述。

  据新华社

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  四川眉山也有一幼婴疑似接种乙肝疫苗后死亡

  产品来自北京天坛生物制品股份有限公司

  记者24日从四川眉山市东坡区了解到，当地一幼婴疑似接种乙肝疫苗后死亡。目前，四川省疾控中心已派出专家赶往东坡区指导调查工作，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。

  根据眉山市东坡区卫生局提供的情况通报，12月23日11时40分许，接到东坡区崇礼镇玄翁村村民高兵、金丹反映，其幼婴疑似接种乙肝疫苗死亡报告。基本情况为，这名幼婴于12月21日17时许在眉山中铁医院剖宫生产，娩出后一切正常。22日16时许，在医院接种了一针乙肝疫苗，23日7时25分左右，家属报告发现患儿面色青紫，经抢救无效，于7时55分宣布临床死亡。

  接报告后，东坡区卫生局、区疾控中心立即按照卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》相关规定，上报眉山市卫生局、市疾控中心。目前，眉山市卫生局、市疾控中心正按照相关规定，进行调查诊断；四川省疾控中心也派出专家赶往东坡区指导调查工作。

  据了解，这名幼婴接种的乙肝疫苗生产单位为北京天坛生物制品股份有限公司。有关专家表示，暂不能确定这名幼婴的死亡原因为接种疫苗，真正死因需尸检后才能明确。目前，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。据新华社